UPDATE: On April 14, 2022, the Minister of Health announced that the federal government will not proceed with amendments to the Patented Medicines Regulations introducing new pharmacoeconomic factors and requiring that price and revenue information be reported net of all adjustments. The federal government will proceed with amendments establishing a new basket of comparator countries, with a coming-into-force date of July 1, 2022. For more information, see our Life Sciences Bulletin on the Minister’s announcement.
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In December 2021, the Patented Medicine Prices Review Board (the “PMPRB”) and the Minister of Health issued two updates regarding the Regulations Amending the Patented Medicines Regulations (the “Amendments”) and the new PMPRB Guidelines (the “New Guidelines”). These notably include a further deferral of the coming-into-force date of the Amendments. The updates, along with the Federal Court of Appeal’s (“FCA”) July 2021 decision in Alexion Pharmaceuticals Inc v Canada (Attorney General), 2021 FCA 157 (“Alexion”), may have important implications for pharmaceutical patentees in Canada as they implement or revise their pricing strategy for 2022 and beyond.
First, on December 17, 2021, the PMPRB announced that it had decided not to proceed with three amendments to the New Guidelines proposed in July 2021. The three proposed amendments were a change in the definition of “Gap medicines” to reflect the then-current coming-into-force date of the Amendments (January 1, 2022), replacing references to the “PMPRB11” comparator countries with the term “Schedule Countries”, and the international price tests for Grandfathered medicines and their line extensions. These proposed amendments were subject to a consultation period between July 15 and August 31, 2021, and the stakeholder submissions are now available online.
Second, on December 23, 2021, the Minister of Health announced that the coming-into-force of the Amendments would be further deferred, from January 1, 2022 to July 1, 2022. The New Guidelines, which operationalize the amendments, are expected to come into effect on the same date as the Amendments.
Given the decision not to amend the definition of Gap medicines to include medicines for which a DIN was assigned on or after August 21, 2019 and prior to January 1, 2022 and first sold in Canada prior to January 1, 2022 (and barring future amendment to the definition to reflect the new coming-into-force date), a medicine first sold in Canada on or after July 1, 2021 would be considered a New Medicine under the New Guidelines. Under the New Guidelines, the applicable price test for New Medicines is a maximum list price (“MLP”) set at the median international price (“MIP”). Nevertheless, at present and until the Amendments come into force, these medicines are still subject to the Compendium of Policies, Guidelines and Procedures or the “Old Guidelines”. Under the Old Guidelines, the applicable price test for any medication depends on the level of therapeutic improvement (i.e. whether it is a breakthrough drug, has substantial, moderate or slight to no improvement) and can involve therapeutic class comparisons and/or international price comparisons.
Thus, although patentees might have expected and even waited to launch their medications as “New Medicines” to be subject to a MIP test, patentees are asked to grapple with the Old Guidelines to ensure compliance and avoid an investigation by the PMPRB. If the MLP of their medicine then changes under the New Guidelines, upon the coming-into-force of the Amendments, patentees may be forced to change their price.
This ever-changing pricing landscape and unpredictability may make price setting strategy and negotiations with payers challenging.
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Considérations 2022 pour les titulaires de brevets pharmaceutiques au Canada à la suite de mises à jour du CEPMB – 18 janvier 2022
FAITS NOUVEAUX : Le 14 avril 2022, le ministre de la Santé a annoncé que le gouvernement fédéral n’adoptera pas les modifications du Règlement sur les médicaments brevetés qui introduisent de nouveaux facteurs pharmacoéconomiques et qui exigent que les renseignements sur les prix et les recettes soient déclarés nets de tout rajustement de prix. Le gouvernement fédéral procédera à des modifications établissant un nouveau groupe de pays de comparaison, avec une date d’entrée en vigueur prévue le 1er juillet 2022. Pour en savoir davantage, consultez notre Bulletin en sciences de la vie relatif à l’annonce du ministre.
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En décembre 2021, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB ») et le ministre de la Santé ont publié deux mises à jour concernant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (les « modifications ») et les nouvelles lignes directrices du CEPMB (les « nouvelles lignes directrices »). Ils ont notamment annoncé que l’entrée en vigueur des modifications a de nouveau été reportée. Les mises à jour, combinées à la décision de la Cour d’appel fédérale rendue en juillet 2021 dans l’affaire Alexion Pharmaceuticals Inc c. Canada (Prtocureur général), 2021 FCA 157 (la « décision Alexion »), pourraient avoir des répercussions importantes sur la stratégie d’établissement des prix des médicaments des titulaires de brevets pharmaceutiques pour 2022 et les années à suivre.
Tout d’abord, le 17 décembre 2021, le CEPMB a annoncé qu’il avait décidé de ne pas aller de l’avant avec trois changements aux nouvelles lignes directrices qui avaient été proposés en juillet 2021. Les trois changements proposés étaient les suivants : 1) modifier la définition de « médicament de transition » pour refléter la date d’entrée en vigueur des modifications prévue à ce moment-là (soit le 1er janvier 2022); 2) utiliser le terme « pays en annexe » pour faire référence aux pays de comparaison, plutôt que le terme « CEPMB11 »; 3) remplacer les tests appliqués aux prix internationaux pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments ajoutés à leurs gammes. Les changements proposés ont fait l’objet d’une période de consultation entre le 15 juillet et le 31 août 2021, et les commentaires des intervenants sont maintenant disponibles en ligne.
Ensuite, le 23 décembre 2021, le ministre de la Santé a annoncé que l’entrée en vigueur des modifications serait de nouveau reportée, du 1ᵉʳ janvier 2022 au 1ᵉʳ juillet 2022. Les nouvelles lignes directrices, qui concrétisent les modifications, devraient entrer en vigueur à la même date que les modifications.
Compte tenu de la décision de ne pas modifier la définition des médicaments de transition de façon à y inclure les médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et avant le 1er janvier 2022 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er janvier 2022 (à moins d’une future modification de la définition pour tenir compte de la nouvelle date d’entrée en vigueur), un médicament vendu pour la première fois au Canada le ou après le 1er juillet 2021 serait considéré comme un nouveau médicament en vertu des nouvelles lignes directrices. Avec celles-ci, le test appliqué aux prix pour les nouveaux médicaments vise le prix courant maximum (« PCM ») établi selon la médiane des prix courants internationaux (« MPI »). Néanmoins, à l’heure actuelle et jusqu’à l’entrée en vigueur des modifications, ces médicaments demeurent dans le champ d’application du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (les « anciennes lignes directrices »). Selon les anciennes lignes directrices, le test appliqué au prix de tout médicament dépend du niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques (c.-à-d. s’il s’agit d’un médicament constituant une découverte, une amélioration importante, une amélioration modeste ou une amélioration minime ou nulle) et peut comprendre des comparaisons selon la catégorie thérapeutique et/ou des comparaisons des prix internationaux.
Ainsi, bien que des titulaires de brevets aient pu s’attendre à ce que leurs médicaments soient considérés comme de « nouveaux médicaments » dont le prix serait établi à l’aide du test MPI et aient même retardé le lancement de leurs médicaments pour cette raison, ils sont invités pour le moment à se référer aux anciennes directives pour guider leurs efforts de conformité et éviter une enquête du CEPMB. Si le PCM d’un de leurs médicaments est ensuite remplacé en vertu des nouvelles lignes directrices, à l’entrée en vigueur des modifications, les titulaires de brevets pourraient devoir modifier leur prix.
Dans ce contexte marqué par des prix en constante évolution et une certaine imprévisibilité, l’adoption d’une stratégie d’établissement des prix et les négociations avec les acheteurs peuvent s’avérer difficiles.
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Dara Jospé practises law in the area of life sciences, health and food regulation. She advises manufacturers on all stages of the lifecycle of a pharmaceutical product, from conception until it reaches the consumer. In all cases, Dara develops low-risk and creative ways to adjust to the legal prohibitions and policy restrictions while keeping business interests and the safety of patients in mind.
Eric Saragosa advises clients in the life sciences industry on a range of matters, including regulatory compliance, contract drafting and negotiation, and intellectual property.