On August 18, 2022, PMPRB announced its Decision resulting from the consultation on the PMPRB Price Review Approach During the Interim Period following publication of Amendments to the Patented Medicines Regulations – Canada.ca

The ‘Interim Period’ is from July 1, 2022 until a final set of price regulatory guidelines is published (expected for end of 2022).

In short, the Board has decided to proceed with the interim guidance as initially proposed in the June 30, 2022 Notice and Comment, with two important clarifications. That guidance is summarized below, with the clarifications underlined:

1. Existing Medicines

During the Interim Period, the price of a patented medicine will not trigger an investigation if:

A. its national average transaction price (N-ATP) remains at or below the 2022 projected NEAP (Non-Excessive Average Price) – this price would have been reported to patentees in February/March 2022 in letters received from Board Staff.

B. its List Price does not increase.

• For greater clarity, an increase in the list price of a medicine will not trigger an investigation if it was taken in accordance with the CPI-based price-adjustment factors during the first filing period of 2022 (January to June).

2. New Medicines

Medicines which do not have a MAPP (Maximum Average Potential Price) or NEAP as of July 1, 2022:

• will not be subject to price review by PMPRB Staff during the Interim Period.
• Once new Guidelines are in place, no potentially excess revenues will be calculated by Staff retrospectively for any such medicines for sales made during the Interim Period.

At first glance, the clarifications seem largely favorable to industry. However, the interim period is intended to last for only a few months. So the material impact of the reform will largely depend on content of the PMPRB’s upcoming draft guidelines, which have been promised for September.

Fasken continues to monitor all PMPRB developments, and our pricing strategy team is available to discuss.

Mise à jour de l’approche provisoire du CEPMB

Le 18 août 2022, le CEPMB a annoncé sa décision découlant de la consultation sur l’approche d’examen du prix qu’il a employée pendant la période provisoire suivant la publication des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés.

La « période provisoire » a commencé le 1ᵉʳ juillet 2022 et se terminera à la publication d’un ensemble définitif de lignes directrices en matière de réglementation des prix (la publication est prévue pour la fin de 2022).

En bref, le Conseil a décidé de mettre en œuvre l’approche provisoire telle qu’elle avait été initialement proposée dans l’Avis et commentaires du 30 juin 2022, avec deux clarifications importantes. Cette approche est résumée ci-dessous, et les clarifications apportées sont soulignées :

1. Médicaments existants

Durant la période provisoire, le prix d’un médicament breveté ne déclenchera pas d’enquête si :

A) le prix moyen de transaction national (PMT-N) du médicament reste égal ou inférieur au PMNE (prix moyen non excessif) prévu de 2022 – les titulaires de brevets ont reçu des lettres du personnel du Conseil en février/mars 2022 dans lesquelles ce prix était indiqué;

B) le prix courant n’augmente pas.

• Pour plus de clarté, une augmentation du prix courant d’un médicament ne déclenchera pas d’enquête si elle a été prise conformément au facteur de rajustement du prix selon l’IPC au cours de la première période de dépôt de 2022 (janvier à juin).

2. Nouveaux médicaments

Les médicaments qui n’ont pas de PMMP (prix moyen maximal potentiel) ou de PMNE en date du 1^er juillet 2022 :

• ne seront pas soumis à l’examen des prix par le personnel du CEPMB pendant la période provisoire.
• Une fois que les nouvelles lignes directrices seront en place, aucune recette excédentaire potentielle ne sera calculée rétrospectivement par le personnel pour ces médicaments pour les ventes effectuées pendant la période provisoire.

À première vue, les clarifications semblent largement favorables pour le secteur. Toutefois, la période provisoire n’est censée s’étendre que sur quelques mois. L’ampleur des répercussions de la réforme dépendra donc en grande partie du contenu du prochain projet de lignes directrices du CEPMB, qui ont été promises pour septembre.

Fasken continue de suivre de près les faits nouveaux concernant le CEPMB, et notre équipe spécialiste des stratégies d’établissement des prix est disponible pour discuter de vos besoins.